廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司
關(guān)于覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)（GGZC****-J1-******-GXXY）
質(zhì)疑答復(fù)函
質(zhì)疑人：廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司
地址：南寧市那洪大道7號(hào)南寧研祥智谷B**棟**1號(hào)房
法定代表人：/
委托代理人：曾天
電話(huà)：**********1
廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司：
感謝貴公司對(duì)《覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)[GGZC****-J1-******-GXXY]》項(xiàng)目的關(guān)注與支持。我方已收悉貴公司于****年1月9日提交的質(zhì)疑函，并高度重視相關(guān)反饋意見(jiàn)。針對(duì)函中提出的質(zhì)疑內(nèi)容，我們組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)疑事項(xiàng)進(jìn)行了全面、細(xì)致的核實(shí)，現(xiàn)依據(jù)事實(shí)和法律法規(guī)，針對(duì)貴公司質(zhì)疑事項(xiàng)逐一答復(fù)如下：
質(zhì)疑事項(xiàng)1：中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司不滿(mǎn)足:采購(gòu)文件一第二章采購(gòu)需求-貨物需求一覽表技術(shù)參數(shù)及性能配置要求實(shí)質(zhì)性條款▲第**條。(▲**、自動(dòng)上樣器功能:單盤(pán)**管流式管通量，具備萬(wàn)能上樣功能，支持**孔板上樣，并可以隨時(shí)在流式管和多孔板之間切換，無(wú)需更換。內(nèi)嵌式自動(dòng)上樣器，自動(dòng)加樣模塊須位于機(jī)身內(nèi)部，不能突出機(jī)身外部，具有生物安全性保護(hù)。(供應(yīng)商需提供產(chǎn)品彩頁(yè)或者技術(shù)白皮書(shū)等材料進(jìn)行佐證)
質(zhì)疑事項(xiàng)1的答復(fù)：中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的是由中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司制造的流式細(xì)胞儀BioCyte-B4R2，經(jīng)采購(gòu)人核實(shí)，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的流式細(xì)胞儀BioCyte-B4R2是轉(zhuǎn)盤(pán)式的，轉(zhuǎn)盤(pán)裸露在機(jī)身外部，并不是一體機(jī)。
本采購(gòu)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)及性能配置要求：▲**、自動(dòng)上樣器功能：?jiǎn)伪P(pán)≥**管流式管通量，具備萬(wàn)能上樣功能，支持**孔板上樣，并可以隨時(shí)在流式管和多孔板之間切換，無(wú)需更換。內(nèi)嵌式自動(dòng)上樣器，自動(dòng)加樣模塊須位于機(jī)身內(nèi)部，不能突出機(jī)身外部，具有生物安全性保護(hù)。（供應(yīng)商需提供產(chǎn)品彩頁(yè)或者技術(shù)白皮書(shū)等材料進(jìn)行佐證）。
該**點(diǎn)要求明確“不能突出機(jī)身外部”，而不是要求“可以外置于機(jī)身外部”，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的流式細(xì)胞儀轉(zhuǎn)盤(pán)是裸露在機(jī)身外部的，采購(gòu)人考慮到在實(shí)際使用的時(shí)候需要操作員去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測(cè)結(jié)果，因此不滿(mǎn)足采購(gòu)需求。
質(zhì)疑人廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司提供質(zhì)疑事項(xiàng)1有事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑成立。
質(zhì)疑事項(xiàng)2：中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司不滿(mǎn)足:采購(gòu)文件第二章采購(gòu)需求貨物需求一覽表技術(shù)參數(shù)及性能配置要求實(shí)質(zhì)性條款▲第**條。
質(zhì)疑事項(xiàng)2的答復(fù)：依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類(lèi)目錄的公告（****年第**號(hào)） 附件 體外診斷試劑分類(lèi)目錄
依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法 第九條第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
以及依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（****年第**號(hào)），第二十條（二十）自《分類(lèi)目錄》發(fā)布之日至****年6月**日，可以按照原《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案；鼓勵(lì)按照《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。
自****年7月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。****年7月1日前已備案的第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照《分類(lèi)目錄》對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告****年第**號(hào)）辦理。其中按照《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《分類(lèi)目錄》的規(guī)定，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。自****年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件已經(jīng)明確淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒屬于第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，因此是必須要具有劑醫(yī)療器械注冊(cè)證的。
該**點(diǎn)要求明確包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測(cè)試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行佐證，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供的第一類(lèi)體外診斷試劑備案，該一類(lèi)試劑備案表只有單獨(dú)的抗體，沒(méi)有聯(lián)檢試劑，單獨(dú)的抗體實(shí)際使用的時(shí)候需要操作老師去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測(cè)結(jié)果。且聯(lián)合檢測(cè)的，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的管理目錄，聯(lián)合檢測(cè)是屬于第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品需要向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。
經(jīng)審查，中標(biāo)方南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司只提供第一類(lèi)體外診斷試劑備案，未提供第三類(lèi)體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證，不滿(mǎn)足采購(gòu)要求技術(shù)參數(shù)及性能配置要求第**點(diǎn)。質(zhì)疑人廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司提供質(zhì)疑事項(xiàng)2有事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑成立。
綜上所述，質(zhì)疑人廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司質(zhì)疑事項(xiàng)1、2有事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，質(zhì)疑成立。
你公司如對(duì)本次答復(fù)不滿(mǎn)意，根據(jù)《政府采購(gòu)質(zhì)疑和投訴辦法》(財(cái)政部令第**號(hào))規(guī)定，有向政府采購(gòu)監(jiān)督管理部門(mén)投訴的權(quán)利。
此答復(fù)函在網(wǎng)上公開(kāi)后視同質(zhì)疑供應(yīng)商和其他有關(guān)供應(yīng)商均已接收此函。感謝你公司對(duì)本項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)的監(jiān)督與支持!
特此復(fù)函。
廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司
****年1月**日
