序號

具體技術(shù)(參數(shù))要求

2

（一）總體要求

1、該產(chǎn)品可與經(jīng)驗(yàn)證的關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)用于手術(shù)工具和關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位（須提供投標(biāo)產(chǎn)品的注冊證證明）。

2、該產(chǎn)品可與經(jīng)驗(yàn)證的關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于手術(shù)工具和關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位（須提供投標(biāo)產(chǎn)品的注冊證證明）。

▲3、該產(chǎn)品可升級用于脊柱外科開放和經(jīng)皮手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位（須提供投標(biāo)產(chǎn)品的注冊證證明）。

▲4、該產(chǎn)品可升級用于創(chuàng)傷骨科開放和經(jīng)皮手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位（須提供投標(biāo)產(chǎn)品的注冊證證明）。

5、系統(tǒng)精度≤1mm

6、機(jī)器使用壽命≥8年（須提供投標(biāo)產(chǎn)品的說明書證明）

7、為保證手術(shù)安全有效進(jìn)行，機(jī)械臂有效工作空間半徑不小于**0mm

3

（二）機(jī)械臂系統(tǒng)

1、機(jī)械臂精度：機(jī)械臂位置重復(fù)性誤差≤0.2mm，機(jī)械臂位置準(zhǔn)確度誤差≤1.0mm

▲2、機(jī)械臂有效操作力≥**0N或可開發(fā)軟件功能設(shè)置有效操作力，以防止過小的操作力導(dǎo)致術(shù)中誤觸。（須提供投標(biāo)產(chǎn)品說明書或具有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告證明）

3、機(jī)械臂自由度≥6個

4、機(jī)械臂臺車系統(tǒng)重量≤**0kg，以方便在院內(nèi)常規(guī)運(yùn)輸及適配手術(shù)室轉(zhuǎn)臺，避免破壞地板。

5、機(jī)械臂負(fù)載力≥**kg

4

（三）導(dǎo)航系統(tǒng)

1、導(dǎo)航定位系統(tǒng)追蹤方式：紅外光學(xué)

2、具備激光輔助定位功能（須提供投標(biāo)產(chǎn)品說明書或具有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告證明）

3、雙目相機(jī)探測范圍不小于(****～****)mm*(**0～****)mm*(**0～****)mm

4、醫(yī)用高清顯示器≥2個（須提供投標(biāo)產(chǎn)品說明書或具有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告證明）

5

（四）軟件

▲1、具備無影像配準(zhǔn)（圖像非依賴）模式，可通過采集特征點(diǎn)等方式構(gòu)建患者手術(shù)部位空間信息并實(shí)現(xiàn)配準(zhǔn)。（須提供投標(biāo)產(chǎn)品說明書或具有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告證明）

2、膝關(guān)節(jié)手術(shù)規(guī)劃支持導(dǎo)入DICOM格式CT數(shù)據(jù)進(jìn)行影像處理

3、術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)須能基于假體植入方案，生成模擬的術(shù)后下肢力線及假體位置評估視圖（如模擬X光片），用于術(shù)前評估。（提供佐證材料或提供設(shè)備生產(chǎn)廠家3個月內(nèi)可升級達(dá)到此要求的承諾）

4、膝關(guān)節(jié)應(yīng)用的截骨導(dǎo)航：提供可靠的截骨導(dǎo)向與邊界限制機(jī)制，如通過物理導(dǎo)板進(jìn)行自由截骨，確保截骨精準(zhǔn)安全。（提供佐證材料）

5、髖關(guān)節(jié)手術(shù)規(guī)劃支持導(dǎo)入DICOM格式CT數(shù)據(jù)進(jìn)行影像處理

6、術(shù)前規(guī)劃系統(tǒng)應(yīng)提供骨盆標(biāo)準(zhǔn)位置（如前平面）的自動或手動校正功能，以確保手術(shù)規(guī)劃的基準(zhǔn)一致性和準(zhǔn)確性。（提供佐證材料或提供設(shè)備生產(chǎn)廠家3個月內(nèi)可升級達(dá)到此要求的承諾）

▲7、具備術(shù)中測量關(guān)鍵部位（如髖臼）骨皮質(zhì)厚度的能力，以輔助安全規(guī)劃。（投標(biāo)人須提供功能承諾及官方技術(shù)資料佐證，并可承諾在驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行演示驗(yàn)證）

6

（五）手術(shù)工具等

1、具備膝關(guān)節(jié)置換應(yīng)用手術(shù)附件（導(dǎo)航定位工具包）

▲2、膝關(guān)節(jié)應(yīng)用須提供可靠的截骨導(dǎo)向保障機(jī)制（如通過導(dǎo)板、限位裝置或?qū)崟r(shí)視覺邊界等）。（須提供投標(biāo)產(chǎn)品說明書或具有資質(zhì)的第三方檢測報(bào)告證明）

3、可使用非透鏡型反光標(biāo)記物，確保耐磨耐用、降低手術(shù)成本。

4、具備髖關(guān)節(jié)置換應(yīng)用手術(shù)附件（導(dǎo)航定位工具包）

▲5、髖關(guān)節(jié)應(yīng)用手術(shù)工具須包含用于引導(dǎo)髖臼螺釘安全、精準(zhǔn)安裝的專用導(dǎo)向組件或功能模塊，可實(shí)時(shí)顯示髖臼螺釘植入的方向和皮質(zhì)間厚度。（須提供該組件的清晰圖片、功能說明及官方技術(shù)資料作為佐證，并承諾可在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場功能演示）

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（六）配置要求

（至少包含以下配置，投標(biāo)時(shí)需列明產(chǎn)品具體配置）