廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司
關(guān)于覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)（GGZC****-J1-******-GXXY）
質(zhì)疑答復(fù)函
質(zhì)疑人：南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司
地址：南寧市那洪大道7號(hào)研樣智谷A3棟**4-2室
法定代表人：/
委托代理人：彭丹雨
電話：**********0
南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司：
感謝貴公司對(duì)《覃塘區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)[GGZC****-J1-******-GXXY]》項(xiàng)目的關(guān)注與支持。我方已收悉貴公司于****年1月**日提交的質(zhì)疑函，并高度重視相關(guān)反饋意見。針對(duì)函中提出的質(zhì)疑內(nèi)容，我們組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)疑事項(xiàng)進(jìn)行了全面、細(xì)致的核實(shí)，現(xiàn)依據(jù)事實(shí)和法律法規(guī)，針對(duì)貴公司質(zhì)疑事項(xiàng)逐一答復(fù)如下：
質(zhì)疑事項(xiàng)1：廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司在****年**月**日發(fā)布的中標(biāo)公告中，明確公示的中標(biāo)供應(yīng)商為我公司，廠家公司名稱為“[中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司]”。然而，在****年**月**日答復(fù)其質(zhì)疑函中，將我公司供應(yīng)的廠家的名稱錯(cuò)誤地寫為“[中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司]”。此舉過(guò)于草率，未能盡到審慎審查義務(wù)。
另外,質(zhì)疑事項(xiàng)回復(fù)中提到中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司制造的流式細(xì)胞儀BioCyte-B4R2，“轉(zhuǎn)盤裸露在機(jī)身外部,并不是一體機(jī)”.此說(shuō)法不合規(guī)
根據(jù)中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司流式細(xì)胞儀產(chǎn)品注冊(cè)證以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的公示的注冊(cè)信息(如下圖)，該款流式細(xì)胞儀由“主機(jī)、軟件(發(fā)布版本:V1)、電源線和自動(dòng)上樣裝置(選配)組成。”說(shuō)明自動(dòng)上樣器是儀器的一部分，不屬于突出機(jī)身外部的情況。且自動(dòng)上樣器有棕色保護(hù)罩，便于操作和觀察上樣檢測(cè)結(jié)果，具有生物安全性保護(hù)功能，因此本次中標(biāo)的流式細(xì)胞儀滿足采購(gòu)需求。
質(zhì)疑事項(xiàng)1的答復(fù)：
經(jīng)采購(gòu)人、我采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)，談判小組復(fù)核貴公司響應(yīng)文件商務(wù)技術(shù)文件第**頁(yè)材料（附件1）中二維碼，掃描該二維碼顯示為：“中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司”，因此，廣西五顆星醫(yī)療科技有限公司質(zhì)疑函里寫中生(蘇州)醫(yī)療科技有限公司，是無(wú)錯(cuò)誤的。貴公司敘述我采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)“此舉過(guò)于草率，未能盡到審慎審查義務(wù)?！奔儗儆诓聹y(cè)以及臆想行為。
本采購(gòu)項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)及性能配置要求：▲**、自動(dòng)上樣器功能：?jiǎn)伪P≥**管流式管通量，具備萬(wàn)能上樣功能，支持**孔板上樣，并可以隨時(shí)在流式管和多孔板之間切換，無(wú)需更換。內(nèi)嵌式自動(dòng)上樣器，自動(dòng)加樣模塊須位于機(jī)身內(nèi)部，不能突出機(jī)身外部，具有生物安全性保護(hù)。（供應(yīng)商需提供產(chǎn)品彩頁(yè)或者技術(shù)白皮書等材料進(jìn)行佐證）。
該**點(diǎn)要求明確“不能突出機(jī)身外部”，而不是要求“可以外置于機(jī)身外部”，貴公司提供的流式細(xì)胞儀資料，可明確判斷BioCyte-B4R2的上樣器突出機(jī)身外部。采購(gòu)人考慮到在實(shí)際使用的時(shí)候需要操作員去配比制作混合試劑，極易產(chǎn)生誤差和污染，影響最后檢測(cè)結(jié)果，且該要求是從項(xiàng)目開展的生物安全風(fēng)險(xiǎn)角度提出的對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)及外觀一體化的要求，內(nèi)嵌式的上樣器（未突出機(jī)身外部）可以避免氣溶膠的擴(kuò)散，更好的保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的安全。因此不滿足采購(gòu)需求。
質(zhì)疑人南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供質(zhì)疑事項(xiàng)1無(wú)事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑不成立。
質(zhì)疑事項(xiàng)2：廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司在答復(fù)函中提到供應(yīng)商的不滿足采購(gòu)要求技術(shù)參數(shù)第**條。第**條具體內(nèi)容為“配套同品牌試劑耗材:配套使用的試劑耗材齊全，至少包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測(cè)試劑?！?。
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局****年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條描述“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。”以及最新發(fā)布的國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(****年第**9號(hào))中附件體外診斷試劑分類規(guī)則中第七條描述:“體外診斷試劑分類時(shí)，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定:”“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對(duì)照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理?！狈稀皢我豢贵w試劑”“僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑”的描述，作為第一類體外診斷試劑管理。依據(jù)要求供應(yīng)商提供配套使用的聯(lián)合檢測(cè)試劑，并未說(shuō)明是檢測(cè)試劑盒。供應(yīng)商生產(chǎn)的單一抗體試劑試劑也可組合使用，并且有多色組合使用方案，因此滿足次招標(biāo)文件參數(shù)的**條要求，而且流式儀器屬于開放式的平臺(tái)，供應(yīng)商生產(chǎn)的儀器不僅僅可以使用自己的試劑，還可以使用其他品牌的試劑，包括區(qū)疾控下發(fā)的流式試劑等，屬于參數(shù)的正偏離!
質(zhì)疑事項(xiàng)2的答復(fù)：
本采購(gòu)項(xiàng)目需求**點(diǎn)要求明確包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測(cè)試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行佐證。
依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（****年第**號(hào)） 附件 體外診斷試劑分類目錄，明確淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑屬于第三類體外診斷試劑，詳見（附件2）。
依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法 第九條第一類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
及依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（****年第**號(hào)），第二十條（二十）自《分類目錄》發(fā)布之日至****年6月**日，可以按照原《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案；鼓勵(lì)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。
自****年7月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。****年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)照《分類目錄》對(duì)備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告****年第**號(hào)）辦理。其中按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。自****年1月1日起，未依法取得注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件已經(jīng)明確淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒屬于第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，因此是必須要具有劑醫(yī)療器械注冊(cè)證的。
以及依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(****年第**9號(hào))中附件體外診斷試劑分類規(guī)則中第七條 （四）描述:具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。
僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對(duì)照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
該條款已明確流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。屬于第三類體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
經(jīng)核查，因醫(yī)療器械備案證和醫(yī)療器械注冊(cè)證屬于不同類型的資質(zhì)文件，貴公司只提供第一類體外診斷試劑備案，未提供第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證，不滿足采購(gòu)要求技術(shù)參數(shù)及性能配置要求第**點(diǎn)：明確包括三色、四色、六色淋巴細(xì)胞亞群聯(lián)合檢測(cè)試劑，且提供試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行佐證。因此質(zhì)疑人南寧曼悅風(fēng)醫(yī)學(xué)科技有限公司提供質(zhì)疑事項(xiàng)2無(wú)事實(shí)依據(jù)、證明材料和法律依據(jù)，故質(zhì)疑不成立。
你公司如對(duì)本次答復(fù)不滿意，根據(jù)《政府采購(gòu)質(zhì)疑和投訴辦法》(財(cái)政部令第**號(hào))規(guī)定，有向政府采購(gòu)監(jiān)督管理部門投訴的權(quán)利。
此答復(fù)函在網(wǎng)上公開后視同質(zhì)疑供應(yīng)商和其他有關(guān)供應(yīng)商均已接收此函。感謝你公司對(duì)本項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)的監(jiān)督與支持!
特此復(fù)函。
廣西鑫遠(yuǎn)工程項(xiàng)目管理有限公司
****年1月**日
