一 、 項(xiàng)目編號(hào) ：JH**-******-****8
二 、 項(xiàng)目名稱：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目
三、中標(biāo)（成交）信息
包組編號(hào)：**1
包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目
供應(yīng)商名稱：皓月醫(yī)療系統(tǒng)（大連）股份有限公司
供應(yīng)商地址：遼寧省大連市甘井子區(qū)火炬路**號(hào)A座9層**2室
中標(biāo)（成交）金額：4,**1,**5.**（元）
評(píng)審總得分：**.**（分）
四、主要標(biāo)的信息
包組編號(hào)：**1
包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目
服務(wù)類
名稱：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目（C********臨床醫(yī)學(xué)研究服務(wù)）
服務(wù)范圍：CRO+SMO服務(wù)
服務(wù)要求：1、CRO服務(wù)包括但不限于：醫(yī)學(xué)撰寫、項(xiàng)目執(zhí)行與管理、監(jiān)查、EDC系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理服務(wù)；2、SMO 服務(wù)包括但不限于：研究中心篩選協(xié)助、倫理與協(xié)議遞交、協(xié)助受試者篩選與入組、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)與管理、數(shù)據(jù)錄入等
服務(wù)時(shí)間：合同自簽訂日后約2.5年
服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：1.研究文件確定：制定篩選、入組等相關(guān)SOP文件，項(xiàng)目經(jīng)理要在試驗(yàn)入組前和入組中不斷根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展進(jìn)行更新，對(duì)研究的相關(guān)疑問(wèn)給出醫(yī)學(xué)支持，如入排標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控計(jì)劃制定，臨床監(jiān)查要點(diǎn)等；2.中心立項(xiàng)：本研究擬在**家分中心啟動(dòng)，為保證本研究能在中心順利開(kāi)展，研究啟動(dòng)前需要協(xié)助研究對(duì)**家醫(yī)院綜合評(píng)估，項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪視，出具篩選報(bào)告，跟研究者共同討論中心篩選情況及中心是否具備開(kāi)展臨床研究的條件并出具篩選報(bào)告，中心篩選完成后需要在各中心立項(xiàng)準(zhǔn)備材料；3.倫理相關(guān)工作：開(kāi)展臨床研究需要獲得各研究中心倫理審核同意后才可啟動(dòng)并入選受試者。倫理申請(qǐng)相關(guān)工作包括準(zhǔn)備倫理資料、聯(lián)絡(luò)倫理事宜、參加倫理會(huì)議、跟蹤倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、復(fù)核倫理批件、特定中心ICF修改服務(wù)費(fèi)、代付倫理審查費(fèi)等，每個(gè)中心需要提交兩次年度報(bào)告；4.臨床研究協(xié)議：本研究有**家參與中心，每家中心均需要與組長(zhǎng)單位簽署臨床研究協(xié)議，項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)起草研究協(xié)議，與各中心溝通研究協(xié)議，并進(jìn)行協(xié)議定稿與簽訂及研究費(fèi)用管理等相關(guān)工作；5.項(xiàng)目管理：項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)針對(duì)不同的臨床研究需要制定不同的管理計(jì)劃，項(xiàng)目的全部周期計(jì)劃需要定期更新，另外項(xiàng)目周期過(guò)程中定期需要對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，項(xiàng)目進(jìn)度管理、協(xié)同訪視和費(fèi)用管理等工作。6.研究文件管理：項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)根據(jù)臨床研究的操作管理規(guī)范，定期對(duì)各研究中心的文件夾進(jìn)行更新和維護(hù)。7.關(guān)鍵訪視點(diǎn)：項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)研究啟動(dòng)前對(duì)各中心的研究者進(jìn)行研究培訓(xùn)，使研究者更好更規(guī)范的了解整個(gè)研究的全部操作過(guò)程，研究啟動(dòng)，首例入組，中心小結(jié)和關(guān)閉。8.臨床試驗(yàn)監(jiān)査和溯源：臨床試驗(yàn)監(jiān)査是研究中的重中之重，為保證研究的科學(xué)、真實(shí)性、可靠性，需要對(duì)研究所入選的所有受試者資料進(jìn)行全部溯源，**0%重點(diǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)查。項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)査，撰寫監(jiān)査報(bào)告，研究進(jìn)度報(bào)表制作，解答研究相關(guān)疑問(wèn)等相關(guān)工作。 9.EDC錄入和隨機(jī)系統(tǒng)操作：本研究執(zhí)行中受試者的基礎(chǔ)信息，研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等CRF表中的信息需要利用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集系統(tǒng)完成，以提供各臨床研究中的核心內(nèi)容，真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，縮短研究周期。**.需為本項(xiàng)目組建項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)，配置不少于醫(yī)學(xué)經(jīng)理1名、PM（項(xiàng)目經(jīng)理）1名和5名CRA（臨，且其中1人為常駐采購(gòu)人所在地）、數(shù)據(jù)管理經(jīng)理1名負(fù)責(zé)CRO
五、評(píng)審專家（單一來(lái)源采購(gòu)人員）名單： 劉娜、譚大力、宋燕、姜云濤（包組編號(hào)：**1）
六、代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額：
包組編號(hào)：**1
包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目
代理服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及金額：按招標(biāo)文件要求向成交人收取代理服務(wù)費(fèi)金額**,**5.**（元）
七、公告期限
自本公告發(fā)布之日起 1 個(gè)工作日。
八、其他補(bǔ)充事宜
九、凡對(duì)本次公告內(nèi)容提出詢問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。
1.采購(gòu)人信息
名 稱：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
地 址：大連市西崗區(qū)中山路**2號(hào)
聯(lián)系方式：****-********
2.采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息
名 稱：大連市機(jī)電設(shè)備招標(biāo)有限責(zé)任公司
地 址：大連市沙河口區(qū)長(zhǎng)興街2-5號(hào)
聯(lián)系方式：****-********
3.項(xiàng)目聯(lián)系方式
項(xiàng)目聯(lián)系人：韓廣鑫、李根
電 話：****-********
十、附件
采購(gòu)文件： 招標(biāo)文件定版-《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目.doc
包組編號(hào)：**1
包組名稱：《心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中使用深度鎮(zhèn)靜與中度鎮(zhèn)靜：術(shù)中管理及有效性評(píng)估》項(xiàng)目
供應(yīng)商名稱：皓月醫(yī)療系統(tǒng)（大連）股份有限公司
1.中小企業(yè)聲明函： 中小企業(yè)聲明函（服務(wù)）.jpg
